Comment Cerebral et Alto Neuroscience se sont lancés dans un essai scientifique en résidence pour le désespoir – TechCrunch

Juste avant que la pandémie n’oblige la fonction distante, l’école et l’exploration au premier plan, les essais cliniques décentralisés se sont probablement retrouvés à l’horizon. Maintenant, ils sont ici pour de bon.

Ces 7 jours, la startup de psychiatrie de précision Alto Neuroscience and Cerebral, un fournisseur de bien-être mental en ligne, a annoncé qu’ils avaient uni leurs forces pour une démonstration clinique décentralisée de la section 2 pour le demandeur de médicament contre le désespoir d’Alto Neuroscience – ALTO-300. La recherche portera principalement sur la localisation au domicile des patients.

Plus précisément, la tâche recrutera environ 200 volontaires de la plate-forme cérébrale qui éprouvent actuellement des difficultés avec le désespoir et n’ont vu aucun avantage des plans de traitement actuels. Alto Neuroscience, en plus de fournir le nouveau médicament, cherchera également à valider son approche du progrès des médicaments : appliquer des biomarqueurs individuels affectés pour prédire à quels médicaments les gens réagiront (ou ne réagiront pas).

« La pensée que vous feriez un phénotypage en profondeur sur les habitants d’une personne affectée et découvririez quels sous-groupes de patients bénéficient réellement du médicament juste avant de conclure à débourser un milliard de dollars dans des essais médicaux a créé tout le sentiment de la planète, mais aucun single l’exécutait », a expliqué David Mou, responsable de la santé chez Cerebral à TechCrunch.

«D’une certaine manière, c’était un match construit au paradis. Nous avions ce dont ils avaient besoin, et je pense que leur vision est probablement ce qui est le plus réalisable.

En quoi les essais scientifiques décentralisés attirent-ils l’attention ?

Les définitions d’un « essai médical décentralisé » changent un peu, mais en substance, cela implique que les soins sont apportés à la personne affectée d’une manière ou d’une autre, à la fois virtuellement ou grâce aux cliniciens cellulaires. Les connaissances sont également généralement recueillies là où se trouvent les patients, plutôt que par le biais de visites standard dans un centre d’examen.

Apporter des essais médicaux aux gens a le potentiel de résoudre les principales difficultés actuellement en cours d’essais cliniques en rendant la procédure moins lourde pour les patients. Près de 70 % des contributeurs aux essais cliniques résident plus de deux heures loin d’un centre d’analyse, par exemple. L’enrôlement est également très répandu et les essais sont terminés, et environ 80 % des essais cliniques ne parviennent pas à inscrire les patients à temps. Enfin, des spécialistes ont proposé que le fait d’apporter des essais aux personnes pourrait aider à renforcer la diversité et l’accessibilité de la recherche sur les médicaments.

Cet essai est significativement de la première démonstration clinique décentralisée, mais il arrive pendant une phase d’inflexion pour la discipline.

Avant la pandémie, seulement 38% des organisations pharmaceutiques et d’analyse des transactions (CRO) ont informé McKinsey que les essais scientifiques décentralisés constitueraient une grande partie de leurs portefeuilles.

Lorsque McKinsey a interrogé à nouveau des personnes dans les mêmes entreprises en 2020, 100% ont prédit que les essais décentralisés occuperaient une place importante.

Ce que ce procès peut nous expliquer

Cet essai est susceptible de révéler beaucoup de choses sur la force des faits recueillis à la maison, l’angle de la FDA envers ces informations et si les essais scientifiques décentralisés résolvent vraiment les difficultés auxquelles les essais basés sur des sites Web sont confrontés depuis longtemps dans la vie réelle.

La collecte d’informations approfondies est primordiale pour la stratégie de progrès des médicaments d’Alto Neuroscience. En effet, l’organisation est basée sur le développement de portraits uniques, poussés par des biomarqueurs, de clients ayant des diagnostics de bien-être mental, des mesures EEG aux questionnaires d’humeur et d’émotion.

“Nous développons de nouveaux médicaments pour plusieurs maladies psychiatriques, en nous concentrant sur l’identification de la personne idéale qui utiliserait des tests mentaux ou des biomarqueurs cérébraux”, a conseillé Amit Etkin, fondateur et PDG d’Alto Neuroscience, à TechCrunch.

“Ce que cela indique dans ce cas, c’est qu’une partie principale de tout ce que nous faisons est de vérifier que nos biomarqueurs découvrent, de la manière la plus généralisée, les clients qui répondront à nos médicaments.”

Cerebral est devenu un bel associé pour l’essai imminent d’Alto Neuroscience pour une poignée de bonnes raisons. Le premier était que l’entreprise était en mesure de trouver rapidement une population qui correspondait aux spécificités de la démonstration scientifique : “Nous avons retiré tous ces 200 patients en une heure”, a déclaré Mou.

Mais l’élément essentiel était que Cerebral avait désormais compilé un grand nombre d’informations sur les clients et leurs cliniciens – suggérant qu’ils avaient la capacité d’accumuler la grande qualité de détails requise par Alto Neuroscience. Cela comprend des données sur les personnes souffrant de types de désespoir graves (une classe qui n’est généralement pas servie par des applications qui tombent dans des classes de bien-être).

Par exemple, les personnes souffrant de troubles cérébraux remplissent déjà régulièrement des questionnaires sur les symptômes et l’humeur. L’organisation dispose également de données sur les modèles de prescription des médecins, qui pourraient donner un aperçu de ce qui fonctionne et de ce qui ne fonctionne pas.

« Parce que nous nous sommes beaucoup concentrés sur les soins de qualité supérieure, cela nous a obligés à créer une infrastructure de connaissances à l’arrière pour en savoir plus sur nos employés et nos cliniciens que tout autre fournisseur de soins de santé mentale existant actuellement. “, a mentionné Mou.

Une requête persistante est de savoir comment la FDA mettra en perspective les détails rassemblés de manière décentralisée, voire distante. C’est la méthode est en cours. En avril, par exemple, la société a eu besoin d’essais décentralisés en oncologie pour étiqueter ses ensembles de données afin de distinguer quels faits ont été recueillis chez l’être humain et ce qui a été recueilli à distance, par exemple.

Cet essai peut peut-être vous offrir un bon niveau de comparaison. Alto Neuroscience gère actuellement deux essais scientifiques très similaires sur ALTO-300 : l’un avec Cerebral, et l’autre dans le format classique basé sur le site Web.

La stratégie, suggère Etkin, n’est pas seulement d’examiner l’efficacité de l’ALTO-300. Il évalue toute la stratégie d’une démonstration médicale décentralisée de psychiatrie de précision.

“Une partie de ce que nous nous efforçons de faire est également de valider notre technique pour FDA afin que nous puissions montrer que ce que nous recevons dans une méthode décentralisée est équivalent à ce que nous recevons dans une tactique centrée sur le site Web”, dit Etkin.

En fin de compte, il existe des preuves que cet essai surmonte les limites liées aux essais médicaux classiques – comme les problèmes d’enrôlement. Mais ce n’est pas mieux. Les clients de la démonstration Cerebral, par exemple, sont encore aujourd’hui concentrés à New York, Dallas ou Atlanta, pas exactement des populations qui vivent plusieurs heures loin d’installations cliniques importantes.

« Cela résout-il le problème de l’illustration ? Pas totalement », note Mou. “Mais je dirais que c’est un groupe de fidélité plus large : les chances qu’ils aient une véritable mélancolie sont bien meilleures que d’aller là-bas de manière classique et de recruter des patients via des cliniques physiques.”

De la démo à la commercialisation

Les deux fondateurs ont mentionné que des essais décentralisés pourraient également ouvrir la voie à la commercialisation de médicaments. Pour l’occasion, Mou note que Cerebral pourrait facilement aider à déployer un médicament pour les clients qui pourraient en tirer parti de l’acceptation de l’article.

Du point de vue d’Alto Neuroscience, Cerebral pourrait être un moyen d’aider à fournir des biomarqueurs de santé mentale globale à l’observation clinique – une difficulté de longue date lorsqu’il s’agit de diagnostiquer des problèmes de santé mentale et de forme physique. (Historiquement, les diagnostics de santé mentale ont été posés en observant les symptômes comportementaux, plutôt que des examens médicaux professionnels. Bien que certains scientifiques et sociétés industrielles comme Alto Neuroscience aient cherché à convertir l’industrie vers un diagnostic basé principalement sur des biomarqueurs validés.)

“Un amoureux comme Cerebral serait préférable pour amener nos biomarqueurs, à l’époque autorisés, pour la médecine dans l’observation scientifique, car leurs soins scientifiques sont si structurés et bien suivis.”

Quant à cette démo actuelle, les organisations prévoient d’obtenir une toute première lecture d’ici la fin de 2022.